Recomendaciones de SERFIS-COEIs en tiempos de pandemia COVID 19

Estimados Sres. CIEIS y SICC:

Por el presente tengo el agrado de enviarles el texto de la Circular 01/220, la cual hace referencia al tratamiento especial que recibirá el protocolo denominado genéricamente COLCOVID, que hace referencia al tratamiento de COVID-19 mediante la indicación de colchicina. El mismo cuenta con patrocinio de ECLA, y es de tipo colaborativo en el contexto de la pandemia por el coronavirus SARS CoV 2 en curso.
Dado ese carácter colaborativo y al ser un estudio con fines registrales, es que el CoEIS encontró práctico instrumentar un tratamiento regulatorio especial y lo más expeditivo posible, como para que el mismo pueda ser conducido por los Investigadores que deseen hacerlo, dentro del marco regulatorio enunciado en la presente Circular.
Aprovecho para manifestarles que el SERFIS se encuentra funcionando de acuerdo a lo que le permite el vigente aislamiento social, preventivo y obligatorio vigente a la fecha, receptando por mail las inquietudes como ha ocurrido desde que se instaló tal aislamiento, y siempre dando preferencia a los estudios relacionados a la pandemia.
No obstante, en reciente comunicación con la Sociedad de investigación Clínica de Córdoba, y con el habitual y permanente contacto con la ANMAT, es necesario manifestar, como ya fue comunicado al comienzo de la pandemia:

1- Que existe necesidad que todos los CIEIS se encuentren supervisando los protocolos que se encuentran en curso, manteniendo información con sus Investigadores Principales y ofreciendo las soluciones de las problemáticas que puedan surgir.

2- Que, como hasta el momento, los CIEIS deben consultar/informar cualquier problemática al SERFIS a través de los canales vigentes (preferentemente por mail)

3- Que las condiciones de seguimiento de los pacientes incluidos en los protocolos vigentes deben ser aplicadas por los Investigadores de acuerdo a sus acuerdos con sus Patrocinadores y/o siguiendo las recomendaciones vigentes emitidas por ANMAT/Normas Internacionales al respecto. Y que en esa mecánica, los Investigadores deben contar con el apoyo de los CIEIS para resolución de los problemas emergentes (eventos adversos, DESVIACIONES, etc.)

4- En virtud de la responsabilidad de supervisar los estudios que los CIEIS han aprobado y el CoEIS refrendado oportunamente, es conveniente que los CIEIS permanezcan en contacto con sus Investigadores Principales para lograr acuerdo en la forma de comunicación de las distintas conductas que se deban tomar y para establecer la permanente comunicación de los eventos correspondientes (eventos adversos, RAMSI, óbitos, enmiendas, desviaciones, etc)

5- En relación al tratamiento de las enmiendas, este CoEIS ya se expidió en cuanto a que las mismas pueden ser aplicadas por los Investigadores con la sola aprobación de su CIEIS, quedando preparada la documentación para su correspondiente registro, cuando se normalice la atención al público de modo que se respete al máximo posible el aislamiento social vigente.

6- Los CIEIS deben instrumentar los canales que aseguren comunicación fehaciente con los Investigadores que requieran su intervención, sea por los mencionados protocolos en curso, sea por nuevas propuestas: Al respecto es muy importante destacar que, si bien ralentizado por el curso de la pandemia, el sistema debe asegurar la prosecución y tratamiento de las propuestas de estudio que lleguen a Córdoba: Esto es imperioso ya que debemos comenzar a diagramar el estado post-pandemia: Es decir, debemos asegurar la continuidad del curso de la Investigación en nuestra Provincia, entendida como el único recurso racional de obetener Evidencia Científica, característica justamente faltante en la actualidad a la hora de decidir un tratamiento para COVID-19: Al momento, no existen evidencia científica de ningún tratamiento efectivo contra la afección.

De modo que, pensando en la enseñanza que nos deja esta pandemia (falta de evidencia de efectividad/seguridad de medicamentos, falta de vacuna disponible, falta de evidencia que otros recursos terapéuticos sean efectivos como plasma convaleciente, etc) lógicamente, por tratarse de una afección emergente, es que la única esperanza recáe en encontrar recursos terapéuticos y preventivos (tratamientos y vacunas) es que el Método Científico nos aporte esa solución, y esto se logra a través de la Investigación, por lo cual debemos continuar afianzando el desarrolllo de la Investigación Clínica, cada uno desde su rol especifico, y aplicando la mejor de nuestras acciones, desde el punto de vista Ético, Metodológico, Regulatorio, Conducción de los estudios, Relación con las personas participantes, etc.
Por ello el SERFIS debe asegurar, desde todas sus instancias, el compromiso de comenzar a preparar la normalización de la situación, mientras el curso de la pandemia sigue su curso, siempre respetando las indicaciones de las Autoridades Sanitarias, entendiendo que los procesos serán más lentos que lo habitual, pero tendiendo a continuar su trabajo habitual, en relación a los estudios enb curso y en relación a nuevas propuestas de estudios.

Finalmente se menciona que, ante la eventualidad de no contar con recursos terapéuticos seguros, eficaces y registrados contra COVID-19, el Ministerio vio la necesidad de instrumentar transitoriamente (mientras dure la emergencia sanitaria) de un Plan de Uso Compasivo Ampliado, expresado en la Resolución Ministerial 391/2020, creando a tal fin un Comité Externo, que me toca coordinar, (Resol. 392/2020) el cual se encarga de Recomendar o No una determinada línea de tratamiento compasivo para COVID-19, mediante el estudio y análisis de la evidencia preclínica que pueda ofrecer las distintas líneas de tratamiento utilizadas mundial y/o localmente. Naturalmente, esas recomendaciones son modificables, de acuerdo a que se vayan reportando los resultados de los estudios en curso (como ejemplo se cita la indicación de cloroquina, hidroxicloroquina, con o sin azitromicina, antirretrovirales, interleukinas, antivíricos genéricos, plasma convaleciente, drogas antiinflamatorias no esteroideas etc), todo lo cual puede revertir una eventual recomendación a la Secretaría de Salud del Ministerio para su indicación. El principal objetivo de esas recomendaciones tienen que ver con la seguridad de esas terapias de uso compasivo, basadas en el conocimiento de las indicaciones para las que están actualmente aprobadas.

Esto se menciona porque debe diferenciarse de las Investigaciones dirigidas a COVID-19, las cuales deben cumplir con los requerimientos regulatorios habituales, como el protocolo que nos ocupa en la presente Circular (COLCOVID), o bien otras propuestas que están llegando a Córdoba como estudios patrocinados por la Industria Farmacéutica o por entidades oficiales como la OMS (Estudio Solidarity), todo lo cual debe ser tratado con la celeridad que requiere el contexto de la pandemia actual.

Aprovecho para saludarlos afectuosamente, y quedamos a disposición.

Daniel Mercado
Jefe de Servicio SERFIS
Coordinador CoEIS
Ministerio de Salud- Pcia. de Córdoba